医療機器シニアQAプラントパートナー

医療機器シニアQAプラントパートナー

【職務概要】

• 市場出荷判定者及び製造所出荷判定者として、ラジオロジー医療機器の出荷可否判定を行う（SAPシステム及び書類での判定）
• ラジオロジー医療機器及び消耗品（サービスパーツ等の非医療機器扱い品）の受け入れ検収の最終確認及び不合格時の対応をメンバーに指示する
• 製造業責任技術者として、製造業務における計画、実施において品質に問題ないことを保証し承認する
• 製品標準書及びSOPの作成、改訂およびその承認を行う
• ラジオロジー医療機器製品・消耗品の手直し（リワーク) 等の追加作業発生時において、海外担当者へメールで承認を取得する
• 海外製造元から発行される市場出荷品ホールド通知における、国内出荷停止処理の製造業責任技術者としての処理を行う（SAPシステム及び書類処理）
• 逸脱処理責任者として、逸脱処理の起案から完了までのプロセスを保証する
• 品質不良発生時における製造製造元への報告及び必要に応じて品質改善を促す
• 文書管理責任者としての文書改訂プロセスの全般を保証する
• 教育訓練責任者としての教育記録の承認、年間教育計画の作成と実施管理、完了承認を行う
• 現場ウォークを通じた製造業及び販売業エリアの定期的確認の実施

【応募要件】　学歴・経験・職務に必要な能力・スキル・資格等                       

• 高専、大卒
• 「高度管理医療機器」、「管理医療機器の製造所の責任技術者」の資格取得のため、下記①②のいずれかの条件を満たす者
  • ①医療機器製造業（旧法における輸入販売業、外国製造国内管理人を含む）の許可及び登録を受けている製造所において、医療機器の製造に関する業務（旧法における輸入販売業、外国製造国内管理人の業務を含む）に5年以上従事した者
  • ② 大学等（学部を問わない）を卒業した者で、医療機器の製造に関する業務に３年以上従事した者
• または、
  • 第一号：大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者（ただし、製造に関する業務に従事した経験のない者は、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習に参加するなどして、医薬品医療機器等法令等の研修に努めるよう指導されている。令和6年3月29日医薬発 0329 第 10 号通知）
  • 第二号：旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
• TOEIC 600 (海外製造所と簡単な英会話及びメールでのコミュニケーション)

【バイエルが提供できること】　

• 職務内容に応じた競争力のある給与パッケージ（基本給、ショートターム・インセンティブ・ボーナス、トップ・パフォーマンス・アワードなど）をご提供しています
• 年次有給休暇に加え、さまざまな特別休暇をご用意しています。また、フレックスタイム制や在宅勤務制度を導入しており、仕事内容に応じて、上司との連携を図りながらワークライフバランスを推進しています
• 各種研修プログラム、日々のフィードバック、プロジェクトへの参加などを通じ、学習と能力開発の機会を提供し、プロフェッショナルとしての成長をサポートします
• 当社では、従業員が歓迎され、サポートされ、能力をフルに発揮できるよう奨励されています。そして、包括的で公正な職場環境を提供することにより、多様性を受け入れ、尊重しています
• 確定拠出年金制度、バイエル健康保険組合による健康・医療サポート、ベネフィット・クラブ会員、従業員生命保険など、魅力的な企業福利厚生制度を提供しています