Regulatory Affairs Specialist - Andean Region
¿Alguna vez te has sentido agotado por la burocracia? Nosotros también. Por eso estamos cambiando nuestra forma de trabajar: para lograr una mayor productividad, una innovación más rápida y mejores resultados. Lo llamamos propiedad compartida dinámica (DSO). Obtén más información sobre lo que significará la DSO para ti en tu nuevo puesto aquí  https://www.bayer.com/en/strategy/strategy

TAREAS Y RESPONSABILIDADES

• Actuar en el marco de los procedimiento y políticas regulatorias

 establecidas por RMSQC, Legislación y Normativas Nacionales o regionales

 establecidas por las Autoridades de Salud y/o entes regulatorios locales

 de cada país integrante de la Región andina (Ecuador, Peru, Colombia y Venezuela).

• Dar soporte completo y a demanda a los productos

 asignados, incluyendo para estas últimas la revisión y compilación de

 material publicitario.

• Elaborar dossiers para las variaciones (CMC, CCDS, Renovaciones) de los productos bajo su responsabilidad para cada país y despacharlo en forma digitalizada, asegurando el cumplimiento de las actividades regulatorias ajustadas a los planes de cada país y mantener el ciclo de vida del producto.
• Elaborar dossiers para Nuevos Registros de acuerdo con el plan de innovación, asegurando su sometimiento, seguimiento, respuesta de cuestionamientos por la autoridad y aprobación final.
• Ejecutar y/o desarrollar revisiones, assesments y estrategias regulatorias relacionadas y/o derivadas de los diferentes sitios de manufactura para asegurar la continuidad y vigencia de los productos en el mercado asignados.
• Coordinar con cada asesor local las estrategias de sometimiento para las nuevas aplicaciones, variaciones, respuestas a Deficiency letters, post approval commitments (PACs), así como su seguimiento.
• Vigilar, identificar e informar sobre cambios normativos, de competidores y del ambiente sanitario que puedan afectar a la continuidad del negocio, así como buscar proactivamente oportunidades en su campo de acción que traigan beneficios a la unidad de negocio.
• Actualizar, mantener y garantizar la confiabilidad de la data en los sistemas y bases de datos globales SYNAPS, DORIS, Sharepoint, y demás plataformas aplicables así como el cumplimiento de los planes de entrenamiento del sistema de training My Learning.
• Revisar y/o aprobar los textos de los artes del material de empaque (estuches, etiquetas, tubos, prospectos), siguiendo la Normativa de la Autoridad Sanitaria local y lineamientos corporativos, a fin de garantizar que los textos se correspondan con los aprobados, evitando sanciones y/o cancelación de los registros sanitarios y se garanticen la continuidad de la comercialización de los mismos en cada país de la Región Andina. Asegurar la comunicación abierta y oportunidad del cumplimiento para evaluar y someter los BEC (Labeling), asegurando el Compliance, el SOP corporativo, el reporte apropiado y oportuno en DORIS, y a su vez mantener, controlar y actualizar las bases de datos locales en Sharepoint/ página Web a fin de generar el contenido para el desarrollo de los prospectos internos e información para prescribir.
• Revisar y ejecutar las acciones necesarias frente a Global, Regional y Local cuando se reciban aprobaciones con desviación del CCDS para post-registros.
• Realizar el proofreading de las traducciones que se reciben para todos los sometimientos de los productos bajo su responsabilidad.
• Asegurar el cumplimiento para ejecutar, participar, coordinar las diferentes actividades corporativas relacionadas con Teleconferencias, Videoconferencias coordinadas por Global y Regional Regulatory Affairs.
• Ejecutar cualquier otra actividad asociada con el desempeño de sus funciones.

QUIEN ERES

• Graduado como Químico Farmacéutico.
• Manejo completo y apropiado de la regulación sanitaria venezolana y/o, ecuatoriana y/o peruana, y/o colombiana para medicamentos / medical devices/ alimento/ cosméticos/ biológicos/ suplementos dietarios.
• Experiencia Mínima 3 años en Asuntos Regulatorios, atendiendo a las actividades detalladas en la descripción del cargo.
• Manejo de PC bajo ambiente de Windows, Outlook, Internet.
• Ingles avanzado como requerimiento principal del cargo.
• Responsable, cordial, leal, honesto, puntual, buenas relaciones interpersonales, trabajo en equipo, comunicativo, proactivo, sentido de la urgencia, confianza y seguridad en sí mismo, buen manejo de la confidencialidad.

LO QUE TE OFRECEMOS

• Contrato laboral a tiempo completo.
• Amplia gama de oportunidades de desarrollo.
• Salario competitivo. Atractivo paquete de beneficios.
• Buenas condiciones laborales y ambiente de trabajo confortable.
• La compatibilidad entre familia y carrera es importante para nosotros.
• Apoyamos modelos de jornada laboral flexible y la opción de trabajar desde casa.

En Bayer creemos en la diversidad, la equidad y la inclusión. Nuestro objetivo es crear un entorno en el que todos puedan sentirse auténticos, respetados e igualmente valorados. Todos los días nos esforzamos por reflejar nuestros valores a través de las capacidades únicas, las experiencias personales y las aspiraciones de nuestra gente. Buscamos intencionalmente la diversidad para permitir que nuestra gente desarrolle su máximo potencial y animar a otros a que también lo hagan. Nuestra empresa gana, cuando aprovechamos nuestras capacidades para liderar la transformación cultural en nuestro negocio, impactando positivamente a la sociedad.

Los candidatos que cumplan con los requisitos basados en el perfil del puesto serán considerados para el empleo independientemente de su discapacidad física, raza, color, religión, sexo, edad, orientación sexual, identidad de género y no estarán en desventaja si están desempleados.